针对新冠病毒奥密克戎变异株的新疫苗开启上市步伐。4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

为什么我们需要专门针对奥密克戎的疫苗？新疫苗什么时候能上市？新疫苗以后怎么打、接种策略如何？4月27日，国药集团中国生物组织媒体沟通会对上述问题一一作答。

为什么需要专门的奥密克戎疫苗？

早在去年12月奥密克戎变异株出现后不久，世界卫生组织就发出提示称：初步证据显示奥密克戎变异株可能使新冠疫苗有效性减弱，人们重复感染这一毒株的风险更高。

随着奥密克戎逐步成为主流毒株，这一提示得到证实。

针对新冠病毒变异跨度多大才需要一种新疫苗的问题，国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛告诉科技日报记者，当原型株产生的中和抗体对奥密克戎的中和活性大幅度下降时，就需要研发新的疫苗。当前的研究结果显示，中和抗体在面对奥密克戎时中和活性确实大幅下降。

为此，国内外的疫苗研究者都在寻求针对奥密克戎的有效疫苗，提高疫苗保护效果。但截至目前，国外在进行新一代奥密克戎疫苗研发时，在免疫原性方面没有获得比原始株更好的结果。

“我们中国生物在临床前研究的动物试验的免疫原性研究过程中发现针对奥密克戎的中和抗体获得了很大幅度的提升，这与国外是有差别的。”张云涛说。

新疫苗什么时候上市？

“在获得临床试验批件以后，我们正加速开展相关的临床研究工作。”张云涛介绍，新疫苗短期计划在中国内地和香港开展临床研究。临床研究工作将按照相关的疫苗研发与评价指导原则来开展，相关临床方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定，预计需要3—4个月左右的时间来完成。

据介绍，香港的临床试验正在紧锣密鼓准备过程中，近期可开始正式临床试验接种工作。

能不能阻止突破性感染？

在即将开展的临床试验研究中，研究团队将高度关注疫苗是否能够激发人体产生针对奥密克戎的特异性的中和抗体。

“这是疫苗有效性的最核心问题，将在临床研究中得到持续的观察。”张云涛说，进一步的效果还需要在人体中验证，以给出疫苗有效性的临床数据。

据介绍，在新疫苗的研发过程中，研究团队还高度关注细胞免疫的情况，在临床研究的设计过程中也设计了对细胞免疫的持续检测。细胞免疫将弥补针对新冠病毒的中和抗体持久性普遍比较差的问题。

新疫苗以后怎么打？

针对现阶段我国新冠疫苗的接种情况，新疫苗的临床研究方案将按两条路线分别开展。

张云涛介绍，即将开始的奥密克戎疫苗将分别针对两个人群开展，一部分人群是已经接种两针和三针新冠灭活疫苗的人群，后续会开展一针和两针的奥密克戎疫苗接种的临床研究。

“我们也启动了空白人群的接种研究。”张云涛解释，在未接种新冠疫苗的人群中直接注射奥密克戎疫苗以观察其安全性和免疫原性，如果这部分临床研究获得数据，空白人群可直接打新疫苗。

“新疫苗的临床试验并不是作为疫苗的第四针设计的，而是在是否完成全程免疫的基础上进行免疫接种的研究。”张云涛说。